QA Specialist

Summary

~Upravlja vidike kakovosti in projekte na področju odgovornosti.

Zagotavlja in podpira splošno skladnost GxP in skladnost s sistemi upravljanja kakovosti Novartis

About The Role

Major Accountabilities

~ Zagotovite, da bodo zahteve za spremembo urejene v skladu s protokolom Novartis SOP od prejema, do izvedbe in zaključka.

~ Opravite spremljanje GxP na vseh oddelkih, izvedite preiskavo kakovosti glede neskladnosti, spremljajte korektivne ukrepe. Arhiviranje relativnih dokumentov.

~ Koordiniranje izvajanja sistema kakovosti in postopkov za izvajanje priročnika kakovosti Novartis in sporazumov o kakovosti.

~ Zagotoviti, da bodo vsi vidiki ravnanja in distribucije farmacevtskih izdelkov v državi skladni z zahtevami priročnika in pravilnikov o kakovosti Novartisa ter izpolnjevanje vseh ustreznih regulativnih in zakonodajnih zahtev cGMP.

~ Zagotoviti, da obstaja vzpostavljen lokalni sistem kakovosti in standardni operativni postopki za vse dejavnosti, povezanih s cGMP / BDP, in da se z usposabljanjem in notranjimi revizijami ohranja skladnost s predpisi o cGMP / BDP.

~ Ohranjanje trenutnega znanja o lokalnih in mednarodnih zakonodajnih in zakonodajnih zahtevah in trendih, da bi zagotovili, da bo država nudila tehnično podporo v vseh zadevah povezanih s kakovostjo.

~ Vzpostavanje dobrih delovnih odnosov z oddelki za upravljanje dobavne verige (SCM), DRA in medicinskimi oddelki.

~ Zagotovite, da se usklajeni stiki vzdržujejo z regulativnimi organi, lokalnimi partnerji (dobavitelji, tretjimi strankami, dajalci licenc in distributerji) in z globalnim zagotavljanjem kakovosti.

~ Zagotovite, da se pred vstopom na trg pregledajo vsa zdravila, ki prihajajo v skladu s trenutno veljavnimi postopki, registriranimi specifikacijami in lokalnimi / mednarodnimi predpisi.

~ Zagotovite, da je vzpostavljen učinkovit postopek nadzora sprememb.

~ Upravljajte s pritožbami, reklamacijami, ponaredki in posegi v skladu z Novartisovim priročnikom o kakovosti podjetja in lokalnimi pisnimi postopki. Podpirajte / sodelujte v primerih NEM, če je potrebno.

~ Poročanje o tehničnih pritožbah / neželenih dogodkih / scenarijih posebnih primerov, povezanih z Novartis izdelki v roku 24 ur po prejemu

~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)

Key Performance Indicators

~Upravlja vidike kakovosti in projekte na področju odgovornosti.

Zagotavlja in podpira splošno skladnost GxP in skladnost s sistemi upravljanja kakovosti Novartis

Work Experience

~Vodenje operacij in izvrševanje

~Sodelovanje v prostovoljnih projektih/projektih skupnosti

~Funkcionalna širina

~Sodelovanje prek meja

Skills

~Qa (zagotavljanje kakovosti)

~Nadzor kakovosti

~Uredba

~Smernica

~Poznavanje Capa

~Dobra dokumentacijska praksa

~Odpravljanje dvoumnosti

~Samozavedanje

~Stalno učenje

~Tehnološko strokovno znanje

Language

Angleščina

Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

Benefits and Rewards: Learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally.

Read our handbook (PDF 30 MB)